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醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據是什么？關于醫療器械臨床試驗嚴重不良事件，需要向所在省市藥監部門報告，從法規本源來說，需要符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關條款和要求，一起來看具體內容。 時間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:1172

肺結節CT圖像輔助檢測產品臨床試驗設計考慮要素舉例肺結節CT圖像輔助檢測產品臨床試驗設計考慮要素，包括臨床試驗設計類型、評價指標、樣本量估算及統計學分析。 時間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:1338

人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則為進一步規范人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》（2023年第38號），并與2023年11月7日公開發布，詳見正文。 時間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:1440

《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》將于2024年3月1日起實施為進一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發布。本通告自2024年3月1日起實施。 時間:2023-11-5 21:55:02 瀏覽量:2058

我國已上市經導管二尖瓣夾系統醫療器械臨床試驗簡介及建議在中國， MitraClip System經導管二尖瓣夾及可操控導引導管主要通過提交境外臨床試驗數據進行臨床評價，還補充了來自文獻的中國人群、亞太人群的臨床經驗數據，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:1807

FDA已上市經導管二尖瓣夾系統臨床評價簡介經導管二尖瓣夾產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，在國家藥監局公布的創新醫療器械時，有數個相關產品進入創新醫療器械審批通道。考慮到產品的創新新，多數醫療器械注冊人都是摸石頭過河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經導管二尖瓣夾系統臨床評價情況。 時間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:1239

醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）醫療器械真實世界研究是運行流行病學與衛生統計學的理論和方法，論證、確認醫療器械的安全有效性，特別幸運，這也是我研究生階段學習專業。一起來關注《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）》的具體內容。 時間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:1409

用于醫療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求？因為醫療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫療器械臨床試驗均是醫療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規開展直接影響需開展臨床試驗的醫療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求，幫助醫療器械注冊人在前期預見風險、合理控制風險。 時間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:1326

國家局今日發布《醫療器械臨床試驗質量技術規范(征求意見稿)》 2023年9月5日，國家藥監局發布關于公開征求《醫療器械臨床試驗質量技術規范》等2項行業標準意見的通知，就《醫療器械臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1328

國家局發布《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿) 2023年9月5日，國家藥監局發布關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》等2項行業標準意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1600

醫用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑？用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡稱PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，提到第三類醫療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫療器械臨床試驗，本文從另一個視角，說說醫用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑。 時間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:1347

電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）長時間關注我的朋友可能會關注到，我會時不時的寫有關于醫療器械行業趨勢的個人預測。感謝特別勤奮、作為的國家藥監局及地方藥監，讓我在5、6年前關于醫療器械同品種臨床評價的更廣范圍應用的預言日益變成現實，特別是近3年，國家藥監局陸續發布了多個有關同品種臨床評價操作層面指導文件，如今天發布的《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）》，一起看正文。 時間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:1452

醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網絡上報？醫療器械臨床試驗中出現嚴重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規處理醫療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網絡上報，幫助大家了解不良事件報告網絡操作要點。 時間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:1411

牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號）牙科種植體系統是近年最熱門的第三類醫療器械注冊產品之一，屬于植入式醫療器械。因為其昂貴的醫療器械臨床試驗費用，及長達數年的醫療器械臨床試驗時間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監局發布《牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號）》，這個文件的發布，對消費者和新進入者無意是好消息，但對行業已有格局必將產生重大影響。 時間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:1360

中頻電療儀注冊產品如何進行臨床評價？中頻電療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場景，是熱門醫療器械注冊產品之一，今年，國家藥監局多次發布關于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產品的如何進行臨床評價。 時間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:1421

穿戴式經皮脛神經刺激器臨床試驗設計要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品，作為浙江省創新醫療器械產品獲批，對于創新醫療器械注冊產品，醫療器械臨床設計及有關臨床試驗審評意見值得特別關注，一起來關注穿戴式經皮脛神經刺激器臨床試驗設計要點。 時間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:1266

一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目在杭州市臨平區第一人民醫院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時間研究是通過臨床驗證采血管的性能可靠性，通過臨床驗證申報注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:1353

常見醫療器械臨床評價答疑10項關于醫療器械臨床評價，包括免于醫療器械臨床評價、同品種臨床評價、醫療器械臨床試驗三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進臨床評價更加科學、更加高效的開展，包括同品種臨床評價等路徑的大力推廣及執行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫療器械臨床評價答疑10項，供大家參考。 時間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:1215

正電子發射X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進一步規范正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定、并發布了了《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》，建議醫療器械注冊人學習、收藏。 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:1146

第三類醫療器械注冊可采用同品種臨床評價嗎？對于醫療器械注冊產品來說，第二類醫療器械是中風險產品，第三類醫療器械是高風險產品。對于高風險的第三類醫療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個極具挑戰性事項。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫療器械注冊產品，也可以采用同品種臨床評價這種方式。 時間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:1267

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