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按照“免于進行臨床評價”路徑申報產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械臨床評價路徑和方式是立項前重點考量要素之一，醫療器械臨床評價路徑包括免于進行臨床評價、同品種比對臨床評價和醫療器械臨床試驗三種路徑，本文為大家帶來臨床評價答疑1項，一起看正文。 時間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:811

持續葡萄糖監測系統在原有成人適用范圍基礎上新增兒童范圍的臨床試驗要求？持續葡萄糖監測系統（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。持續葡萄糖監測系統在原有成人適用范圍的基礎上新增申報兒童的適用范圍，如何進行臨床試驗？一起看正文。 時間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:986

國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管來自國家藥監局官網近日文章，醫療器械臨床試驗是證明醫療器械產品上市安全性、有效性的重要過程和保障，醫療器械臨床試驗機構在保障臨床試驗質量和保護受試者權益方面發揮著至關重要作用，國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管。 時間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:911

我國判定醫療器械臨床評價路徑常用法規文件對于醫療器械注冊項目來說，準確判定產品是否需要開展醫療器械臨床試驗，是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價，是否屬于免于醫療器械臨床評價產品，對注冊項目決策和醫療器械注冊實施工作都極其重要，本文為大家說說我國判定醫療器械臨床評價路徑常用法規文件。 時間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:853

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑臨床試驗設計要點人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學方法在內的核酸檢測技術，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測目的，對人宮頸脫落上皮細胞進行體外定性檢測的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時鑒定感染HPV的基因型別。 時間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:1079

腹腔內窺鏡手術系統臨床試驗設計要點及注意事項多孔腹腔內窺鏡手術系統（簡稱手術系統）通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡稱內窺鏡）、手術器械等。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內窺鏡手術系統臨床試驗設計要點及注意事項。 時間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:988

廣東某企業因醫療器械臨床試驗真實性問題被罰 2024年4月16日，國家藥監局發布《關于醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通告（2024年第15號）》，廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯合檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗真實性問題。一起看正文。 時間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:1050

可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則（2024年第15號） 2024年4月10日，為進一步規范可吸收外科縫線醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則》，指導原則的發布將為可吸收外科縫線采用醫療器械同品種比對臨床評價提供方向、指引和操作指導。 時間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:1084

醫療器械同品種對比臨床評價報告編制的四大難點? 相比醫療器械臨床試驗，無論是費用還是時間，醫療器械同品種對比臨床評價路徑具有極大優勢，同樣也有難點，也有挑戰。本文為大家說說醫療器械同品種對比臨床評價報告編制的難點。 時間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:1235

第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點近日，國家藥監局公開FMR1 基因突變(CGG 重復數)檢測試劑盒注冊審評報告，我想以此官方口徑報告的作為案例，帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點，一起看正文。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:1024

從技術審評報告看第三類醫療器械同品種臨床評價可行性近日，國家藥監局公開支氣管導航操作控制系統注冊審評報告，支氣管導航操作控制系統作為第三類醫療器械，產品通過與已上市同類產品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫療器械注冊證。為后續具備條件的第三類醫療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫療器械注冊人提供信心。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:1057

國家藥監局增補25個醫療器械產品臨床評價推薦路徑 2024年3月18日，國家藥監局器審中心關于發布醫療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號），增補25個醫療器械注冊產品臨床評價推薦路徑，進一步鼓勵醫療器械注冊人采用同品種比對臨床評價。 時間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:1147

醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:1218

植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點植入式無導線心臟起搏器由帶有內置電池和電極的脈沖發生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，列入高風險醫療器械行列。本文為大家介紹植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點。 時間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:1025

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計要點采用光學成像原理，用于矯正患者近視、遠視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，并且不再免于醫療器械臨床試驗目錄內，考慮到醫療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經驗的基礎上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設計。 時間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:1096

PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年1月22日，國家藥監局發布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-22 19:22:15 瀏覽量:1212

什么是實效性隨機對照試驗？什么是pRCT？ 2024年1月15日，國家藥監局發布《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號）》，本原則的發布，將進一步為醫療器械注冊人開展臨床評價提供非醫療器械臨床試驗路徑，對醫療器械行業來說是重大利好。緊跟指導原則，本文為大家科普實效性隨機對照試驗（pRCT）。 時間:2024-1-16 17:33:44 瀏覽量:1649

采用同品種比對臨床評價，同品種醫療器械包括幾種情況？同品種比對臨床評價方式給醫療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業應優先考慮這個臨床評價路徑，相比醫療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優勢。本文為大家說說同品種醫療器械包括幾種情況？一起看正文。 時間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:1216

彈簧圈系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，2023年11月11日，國家藥監局發布《彈簧圈系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:1586

面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）面部注射填充材料是熱門醫療器械產品之一，面部注射填充材料在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，國家藥監局發布的《面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》將幫助醫療器械注冊人更好預見風險，規劃醫療器械注冊進程。 時間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:1893

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