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醫療器械CE認證之 ISO13485認證介紹醫療器械CE認證簡單說就是出口到歐盟的產品安全認證，ISO13485認證是針對醫療器械的質量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產品本身的認證，雖然不同分類產品可能涉及不同的體系認證，如醫療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:6069

進口醫療器械注冊收費標準與審批流程大家都知道，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械產品風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效；第二類醫療器械產品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫療器械產品具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。 時間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:9096

醫療器械CE認證是否需要建立ISO13485體系? CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:5075

天津：擴大醫療器械注冊人制度試點范圍至全市范圍天津將醫療器械注冊人制度改革試點由自貿試驗區擴大至全市范圍。積極爭取國家藥品監管局支持，會同京冀兩地探索推進醫療器械注冊人制度一體化。 時間:2019-7-19 23:16:54 瀏覽量:2305

申請醫療器械CE認證的具體周期和費用 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-18 23:16:32 瀏覽量:6717

自行撤回醫療器械注冊申請程序為規范境內第三類和進口醫療器械注冊相關工作，按照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)要求，食品藥品監管總局組織制修訂了自行撤回醫療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。 時間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:5510

醫療器械CE認證相關問題匯編（二） CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標客為大家整理的醫療器械CE認證相關問題匯編。 時間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:2282

醫療器械注冊之超聲理療設備產品注冊辦理技術指標要求醫療器械注冊超聲理療設備產品名稱的要求，超聲理療設備的產品名稱應以產品的治療原理、治療方法為依據，如“超聲理療儀”、“超聲康復儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機”等。 時間:2019-7-18 0:21:00 瀏覽量:3355

醫療器械CE認證相關問題匯編（一） CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-16 23:46:59 瀏覽量:2645

《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫療器械注冊電子申報工作的開展，國家藥監局2019年07月10日發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實施。 時間:2019-7-16 0:00:00 瀏覽量:2801

醫療器械CE認證升級到新MDR法規需要哪些資料？ 2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 時間:2019-7-16 1:39:51 瀏覽量:2650

醫療器械注冊之《電子尿量計注冊技術審查指導原則》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《電子尿量計注冊技術審查指導原則》，現予發布。 時間:2019-7-16 1:21:39 瀏覽量:3101

醫療器械CE認證簡介 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-15 0:00:00 瀏覽量:38530

醫療器械注冊之《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》 2018年，國家藥監局發布了《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》，在原先發布的版本上，根據新的法規、醫療器械注冊標準及醫療器械分類等，對產品的技術要求做出更高要求。 時間:2019-7-14 23:36:33 瀏覽量:3909

日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。 時間:2019-7-13 22:37:10 瀏覽量:4536

醫療器械注冊之體外診斷試劑注冊變更要求與醫療器械注冊類似的體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-12 22:52:28 瀏覽量:5061

浙江省第二類醫療器械注冊檢驗服務指南浙江省醫療器械檢驗院發布了《第二類醫療器械注冊檢驗服務指南》，為本省第二類醫療器械生產企業提供醫療器械產品注冊檢驗服務。 時間:2019-7-11 22:52:34 瀏覽量:6204

衢州醫療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2396

蘇州醫療器械注冊具體操作步驟有哪些？醫療器械方面的產品，和其他產品有所區別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會相對嚴格一些，審批起來難度性方面也會比較大。而這類產品要進行注冊，需要經過相關單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監督管理部門、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械司注冊處等。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:2676

器審中心醫療器械注冊：體外診斷試劑、醫用內窺鏡答疑體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:2779

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