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醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）系統已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國家局業務的企業可選擇在eRPS系統上進行申報。 時間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:6032

醫療器械CE認證之 ISO13485醫療器械質量管理體系認證的流程醫療器械CE認證模式有兩種，一種是一類低風險產品，進行符合性聲明即可，不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF技術文件包含產品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風險產品，由于產品風險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險，故這種模式的CE認證需要第三方認證機構去企業的現場審核企業生產能力，也就是依據ISO13485的標準對企業進行審核。 時間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:4169

《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫療器械產業創新發展，加強移動醫療器械產品注冊工作的監督和指導，國家食品藥品監管總局制定頒布了《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:2164

醫療器械CE認證MDR法規是什么，MDR法規的實行對制造商有哪些影響醫療器械CE認證的企業應該知道，自歐盟新法規MDR發布之后，對公告機構提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規MDR要求的公告機構。 時間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2970

關于清理已審結醫療器械注冊項目紙質申報資料復印件的通告（2019年第8號）自2016年11月1日起，對符合法規要求的境內首次醫療器械注冊第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫療器械產品注冊項目的紙質申報資料復印件，30日內辦理預約領取。逾期未辦理的，器審中心將定期進行集中清理。 時間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:2719

MDR法規醫療器械CE認證升級指南新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫學科學變革和進步在法律制定上保持一致。新法規將建立一個健全，透明，可持續的監管框架，得到國際認可，可提高臨床安全性并為制造商創造公平的市場準入。與指令不同，法規不需要轉變為國家法。醫療器械CE認證升級也將發生重大變化。 時間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:3346

醫療器械注冊證延續需要注意什么？根據《醫療器械注冊管理辦法》“醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料”，且上述規定的申報資料提交時間指延續注冊申請實際受理日期 時間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:12096

廣東省取消醫療器械檢驗報告類型和生物學試驗機構限定 2019年8月6日，廣東省醫療器械技術審評中心發布《關于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復》，不強制要求生物學實驗在具有醫療器械檢驗資質的檢測機構開展。 時間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3503

什么是MDR醫療器械CE認證技術文件？醫療器械CE認證技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-8-6 23:53:40 瀏覽量:2806

藥械組合醫療器械注冊申報系列之何為藥械組合醫療器械？隨著現代醫療高新技術的發展和整合，藥械組合產品種類和數量也不斷增加。由于藥械組合產品具有多樣性和復雜性，醫療器械注冊申報中存在的問題也日益凸顯。 時間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:3075

醫療器械CE認證發生重大變化！歐盟發布醫療器械MDR及IVDR新法規 2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal，正式對外宣布了新版MDR法規和新的IVDR法規。醫療器械CE將發生重大變化。新法規將取代現行的三個醫療器械指令：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規更加嚴格，要求更強，監管更多。 時間:2019-8-6 1:32:02 瀏覽量:3486

進口醫療器械注冊申請資料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 時間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2615

LRQA勞氏認證宣布退出MDR法規醫療器械CE認證資質申請隨著醫療器械行業不斷發展，監管趨嚴是大勢所趨，監管機構對企業合規也提出了更高的要求。熟悉醫療器械CE認證的朋友應該知道，新法規MDR將在2020年5月26日強制執行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內容和要求。 時間:2019-8-4 22:12:37 瀏覽量:3005

醫療器械注冊證信息怎么查詢？醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:15337

新MDR法規下的醫療器械CE認證要求新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現有的醫療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規下的醫療器械CE認證?要求也將發生變化。 時間:2019-8-3 23:54:06 瀏覽量:4128

國家藥監局關于注銷縫合用夾線器械醫療器械注冊證書的公告（2019年第51號） 7月2日，國家藥品監督管理局發布公告，因企業主動申請，注銷波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線器械醫療器械注冊證書，注冊證號為國械注進20152014187。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2954

轉載：國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知 2019年8月1日，國家藥監總局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市。 時間:2019-8-2 7:21:37 瀏覽量:2839

醫療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市 2019年8月1日，國家藥監總局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（（國藥監械注〔2019〕33號）），醫療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市。 時間:2019-8-2 0:00:00 瀏覽量:3700

醫療器械CE認證之歐盟新法規MDR和IVDR轉版導航歐盟新法規MDR和IVDR轉版之際，已經獲得醫療器械CE認證的醫療器械制造商正面臨合規和生產流程重大而復雜的改變。 時間:2019-8-1 23:40:18 瀏覽量:3514

國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監械注〔2019〕33號）據國家藥監局8月1日消息，為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神，加快推進醫療器械產業創新發展，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗。 時間:2019-8-1 23:08:24 瀏覽量:7748

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