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南昌醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-16 1:02:13 瀏覽量:2877

醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-15 0:00:00 瀏覽量:38550

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定、發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-7-14 23:58:02 瀏覽量:3006

醫(yī)療器械注冊之《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》 2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》，在原先發(fā)布的版本上，根據(jù)新的法規(guī)、醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械分類等，對產(chǎn)品的技術(shù)要求做出更高要求。 時(shí)間:2019-7-14 23:36:33 瀏覽量:3919

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)等級劃分和管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施等級管理。 時(shí)間:2019-7-14 23:21:29 瀏覽量:7115

杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)日常監(jiān)督管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，杭州市制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》。 時(shí)間:2019-7-13 23:04:59 瀏覽量:3463

滬藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)調(diào)研近日，上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷帶隊(duì)赴上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，對醫(yī)院臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及拓展性臨床試驗(yàn)等方面開展調(diào)研并座談。仁濟(jì)醫(yī)院科研處、機(jī)構(gòu)辦和醫(yī)療一線的臨床部門部分專家參與座談。 時(shí)間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:2717

日本醫(yī)療器械注冊審評審批機(jī)構(gòu)PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。 時(shí)間:2019-7-13 22:37:10 瀏覽量:4539

臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-12 22:55:29 瀏覽量:2234

醫(yī)療器械注冊之體外診斷試劑注冊變更要求與醫(yī)療器械注冊類似的體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。 時(shí)間:2019-7-12 22:52:28 瀏覽量:5070

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意：每個(gè)受試者最基本的權(quán)利知情同意權(quán)包括兩個(gè)部分，第一是對試驗(yàn)相關(guān)信息詳細(xì)獲取的權(quán)利，即：知情權(quán)，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對是否參與做出自主選擇的權(quán)利，即自主選擇權(quán)，它使受試者的人格尊嚴(yán)得到實(shí)現(xiàn)。 時(shí)間:2019-7-12 22:43:58 瀏覽量:5301

【醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識分享】不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng) 不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或藥物臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)治療及試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。 時(shí)間:2019-7-11 23:20:46 瀏覽量:20907

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)服務(wù)指南浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)服務(wù)指南》，為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)服務(wù)。 時(shí)間:2019-7-11 22:52:34 瀏覽量:6226

寧波市海曙區(qū)局發(fā)出首張醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨區(qū)域設(shè)置庫房驗(yàn)收函日前，寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)管局為浙江國培供應(yīng)鏈管理有限公司發(fā)放了跨行政區(qū)域設(shè)置庫房現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果反饋函，這是海曙區(qū)發(fā)出的第一張醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果反饋函，標(biāo)志著該區(qū)首家跨行政區(qū)域設(shè)置庫房驗(yàn)收工作的完成，也為推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，提高工作效能邁出了新的一步。 時(shí)間:2019-7-11 22:39:42 瀏覽量:2929

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（體外診斷試劑）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告。 時(shí)間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:5933

衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2401

蘇州醫(yī)療器械注冊具體操作步驟有哪些？醫(yī)療器械方面的產(chǎn)品，和其他產(chǎn)品有所區(qū)別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會(huì)相對嚴(yán)格一些，審批起來難度性方面也會(huì)比較大。而這類產(chǎn)品要進(jìn)行注冊，需要經(jīng)過相關(guān)單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械司注冊處等。 時(shí)間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:2681

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者文件夾（ISF）該如何管理？研究者文件夾應(yīng)該包括試驗(yàn)方案、研究者手冊、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說明書以及檢驗(yàn)報(bào)告。 時(shí)間:2019-7-9 23:30:12 瀏覽量:26498

麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-9 23:05:27 瀏覽量:2427

器審中心醫(yī)療器械注冊：體外診斷試劑、醫(yī)用內(nèi)窺鏡答疑體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。 時(shí)間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:2783

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