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醫療器械臨床試驗中稽查和監查的關系伴隨著法規的日臻完善和監管力度的日益加強，業界對于醫療器械臨床試驗的質量更是空前重視。在基本完善的監查體系之外，紛紛委托專業的第三方稽查公司對臨床試驗質量加強管理，臨床試驗稽查已呈常態化。 時間:2019-7-3 23:33:14 瀏覽量:8071

醫療器械臨床試驗常見問題解答醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:3058

醫療器械臨床試驗醫學撰寫有哪些要求？醫療器械臨床試驗醫學撰寫，包括撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等。 時間:2019-7-1 23:50:57 瀏覽量:2776

上海藥監發布2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查結果為進一步推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的實施，加強我市醫療器械臨床試驗監督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發布了《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于5至6月開展監督檢查，重點檢查醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性。 時間:2019-6-30 21:57:27 瀏覽量:2391

締脈收購美國臨床CRO Target Health公司，加速中美醫療器械臨床試驗的國際化 2019年6月24日，締脈宣布收購了美國臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國并購將助力中西方生物制藥與醫療器械公司，加速中美醫療器械臨床試驗的國際化、同時保持國際標準并快速進入中美兩大世界級藥物與器械市場。 時間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:2786

如何讀懂醫療器械臨床試驗方案？醫療器械臨床試驗方案是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實施提供了依據、方法和標準。對方案的理解程度，直接關系到研究者能否規范地對受試者實施器械干預，并對有效性和安全性進行評價，監察員或稽查員能否準確、及時地發現試驗實施中的問題。 時間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:2996

醫療器械臨床試驗方案病例數計算臨床試驗是證明產品安全性有效性的重要途徑和手段。醫療器械臨床試驗是指在相應的臨床環境中，對擬申請注冊的普通醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，或對體外診斷試劑的臨床性能進行系統性研究的過程。 時間:2019-6-25 22:25:49 瀏覽量:8524

醫療器械臨床數據統計分析醫療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發展，醫療器械的研發逐年增多，提高醫療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫療器械的門類、功效非常多，為應對特定醫療器械的功效，應根據產品特點進行相應的科學設計，統計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3294

醫療器械臨床試驗的倫理審查：招募受試者招募合格的受試者在醫療器械臨床試驗過程中是至關重要的，而且可能是最困難、最富有挑戰性的工作。受試者招募的倫理審查主要包括招募的方式，受試人群的選擇與激勵補償措施。招募方式必須考慮尊重隱私與自愿參加的原則，避免強迫和不正當影響。受試人群的選擇必須考慮受益和負擔公平分擔和試驗人群的代表性問題。對受試者參加試驗的激勵補償必須考慮合理補償與避免過度勸誘的問題。 時間:2019-6-22 22:19:37 瀏覽量:4861

關于醫療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期問題早在2017年7月31日，總局就對醫療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期和臨床試驗備案問題做了解讀。對注冊檢驗報告一年有效期作出了明確的規定，相對之前，時間有所放寬，企業又更多的時間準備。 時間:2019-6-21 0:00:00 瀏覽量:10107

二類醫療器械臨床試驗存在的主要問題自2016年7月26號山東省食品藥品監督管理局發布《山東省食品藥品監督管理局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》以來，山東省對二類醫療器械臨床試驗展開監督抽查，發現存在臨床試驗數據存在不真實、不完整、無法溯源，臨床試驗質量低劣、相關記錄缺失等一系列問題。 時間:2019-6-20 22:39:30 瀏覽量:3668

臨床試驗機構方面在醫療器械臨床試驗中存在的問題與建議通過對申辦方二類醫療器械臨床試驗的監督抽查，發現存在臨床試驗過程不規范、個別真實性和一系列規范性問題，需要臨床試驗機構和研究者形成統一共識，重視臨床試驗的發展，重視法律法規的規范執行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2669

最新！醫療器械臨床試驗機構備案達770家近日在醫療器械臨床試驗機構備案系統中獲悉，截止目前，已有770家醫療器械臨床試驗機構。其中，603家也是藥物臨床試驗資格認定機構。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:2814

醫療器械臨床試驗的前提條件醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 時間:2019-6-17 22:54:46 瀏覽量:3758

第三類醫療器械臨床試驗過程醫療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過程?！夺t療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十九條：第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。? 時間:2019-6-16 22:27:10 瀏覽量:12441

醫療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數量說明根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，企業產品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統計方案：單組目標值臨床試驗方案；金標準目標值臨床試驗方案；非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-15 23:50:19 瀏覽量:3353

藥物、醫療器械臨床試驗有什么不同藥物臨床試驗是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗質量管理規范》于2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規范自2003年9月1日起施行。醫療器械臨床試驗是適用于醫療器械的，參照的是《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:5097

第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。國家對于醫療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格 時間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:3131

總局加入ICH后的醫療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監督總局正式加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員。中國加入ICH，長期來看對于整個醫療器械臨床試驗行業來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。中國加入ICH但短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。 時間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:5506

外周藥物涂層球囊導管醫療器械臨床試驗的主要研究終點應如何選擇周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結構改變，其發生率與日俱增。據估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質量。 時間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:2898

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