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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械臨床試驗審批要點我國對醫療器械臨床試驗依據風險高低分成了備案制和審批制兩種前置許可形式，部分高風險產品需要辦理醫療器械臨床試驗審批。一起來看一下醫療器械臨床試驗審批要點。 時間:2019-12-10 19:30:44 瀏覽量:4307
體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本體外診斷是一類對生產環境及存儲環境有特殊要求的醫療器械，在開展體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。 時間:2019-12-9 18:13:28 瀏覽量:2441
云南醫療器械臨床試驗抽查7項突出問題近期，云南省藥監局對醫療器械臨床試驗進行抽查，發現諸多問題，一起來看一下主要存在的問題及相關情況。 時間:2019-12-7 16:11:40 瀏覽量:2281
醫療器械臨床試驗監督抽查現場發現主要問題醫療器械臨床試驗監督抽查現場發現主要問題 時間:2019-12-5 22:52:06 瀏覽量:4306
同品種比對醫療器械臨床評價資料要求醫療器械臨床評價方式包括免臨床試驗臨床評價、同品種比對臨床評價、醫療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內的二類、三類醫療器械來說，同品種比對相比臨床試驗具有極大優勢。證標客多次撰文科普有關同品種比對臨床評價相關知識，今天一起來看一下同品種比對資料要求。 時間:2019-12-4 21:47:38 瀏覽量:7762
加入ICH后的醫療器械臨床試驗要求變化 2017年6月19日，國家食品藥品監督總局(CFDA)舉行國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)新聞通氣會，并在會上正式確認總局加入ICH，并成為其全球第8個監管機構成員。加入ICH后，對我國藥物及醫療器械臨床試驗要求有哪些方面。 時間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:3193
醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》等相關要求制訂《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，見正文。 時間:2019-12-2 21:31:21 瀏覽量:3106
醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗差異本文為您科普醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同與區別。 時間:2019-11-28 20:27:16 瀏覽量:5348
醫療器械臨床試驗簡介本文科普醫療器械臨床試驗概念及相關流程、要求。 時間:2019-11-27 20:42:27 瀏覽量:3344
怎么辦理醫療器械臨床試驗機構備案《醫療器械監督管理條例》國務院令680號明確規定，自2018年1月1日起，醫療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫療器械臨床試驗，一起來怎樣辦理醫療器械臨床試驗機構備案。 時間:2019-11-26 20:24:25 瀏覽量:2963
江蘇近期將抽查7個醫療器械臨床試驗項目為規范醫療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數據的真實性及合規性，江蘇省藥品監督管理局抽取7個正在進行的醫療器械臨床試驗項目進行現場檢查。 時間:2019-11-23 20:52:23 瀏覽量:2250
醫療器械臨床試驗的中止或終止承接醫療器械臨床試驗系列文章，今天為您帶來醫療器械臨床試驗全流程介紹最后一篇文章，有關醫療器械臨床試驗的中止或終止相關介紹，見正文。 時間:2019-11-18 8:33:12 瀏覽量:11617
醫療器械臨床試驗文件管理要求接續上一篇醫療器械臨床試驗專題文章，今天一起來說說醫療器械臨床試驗文件管理要求。 時間:2019-11-17 9:13:54 瀏覽量:8204
醫療器械臨床試驗記錄與報告今天發布的是醫療器械臨床試驗專題第三篇文章，我們一起來看一下醫療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。 時間:2019-11-14 21:10:36 瀏覽量:10336
醫療器械臨床試驗方案制定流程和要求承接上一篇文章關于醫療器械臨床試驗準備階段工作事項，本文接著為大家科普醫療器械臨床試驗方案制定階段工作事項。 時間:2019-11-13 8:59:49 瀏覽量:5023
醫療器械臨床試驗準備階段工作事項證標客近期將推出系類文章，為您科普醫療器械臨床試驗從開始到結束，及各階段主要工作事項和要求。今天，先說說醫療器械臨床試驗準備階段工作事項。 時間:2019-11-11 18:21:21 瀏覽量:4584
廣東省關于開展2019年第四期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告廣東省藥品監督管理局發布通告，對遠紅外動磁脈沖綜合治療儀（備案號：粵械臨備20190151）等5個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。 時間:2019-11-11 18:10:48 瀏覽量:3010
疫苗造假事件后，長春長生正式宣告破產！轟動一時的“假疫苗”案曝光16個月后，長春長生正式被裁定破產。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長生生物已進入退市整理期，如無意外將在月底摘牌，同時也將成為A股市場重大違法強制退市第一股。 時間:2019-11-10 20:07:59 瀏覽量:2860
醫療器械臨床評價協調項目成果文件在IMDRF官方網站正式發布 2019年9月17日至19日，國際醫療器械監管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經管理委員會討論，并經成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目成果文件“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”。 時間:2019-11-9 13:49:24 瀏覽量:2183
同品種比對臨床評價如何操作依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號），臨床評價有三種方式：免臨床目錄內產品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。 時間:2019-11-6 14:35:52 瀏覽量:4229

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