有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元？
發(fā)布日期:2023-09-03 18:19瀏覽次數(shù):1110次
軟件的廣泛醫(yī)用，對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監(jiān)管來說的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險。因此，醫(yī)用軟件注冊和含軟件醫(yī)療器械注冊預(yù)估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元。
軟件的廣泛醫(yī)用，對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監(jiān)管來說的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險。因此，醫(yī)用軟件注冊和含軟件醫(yī)療器械注冊預(yù)估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元。
有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元？
我們知道，劃分醫(yī)療器械注冊單元的主要考量包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、作用機理、預(yù)期用途，而在具體產(chǎn)品層面，決定產(chǎn)品是否能歸屬于統(tǒng)一注冊單元的優(yōu)先級是預(yù)期用途、作用機理、組成結(jié)構(gòu)。不同預(yù)期用途的醫(yī)療器械和不同作用機理的醫(yī)療器械，大概率是不能作為同一醫(yī)療器械注冊單元。
因此，有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械需劃分不同的醫(yī)療器械注冊單元進行注冊，不能作為同一醫(yī)療器械注冊單元。