說到泰國，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊審批體系。
說到泰國，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊審批體系。
泰國是東南亞主要的醫(yī)療器械市場之一。泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監(jiān)管。
一、泰國醫(yī)療器械分類及上市路徑：
按照醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險大小，泰國將醫(yī)療器械分成I類、II類、III類、IV類四個類別：
風(fēng)險等級 | 風(fēng)險 | 注冊途徑（申請類型） | TFDA 時間表 | 有效性 | 官方費用 |
I類 | 低風(fēng)險 | 備案（自我聲明） | 200 天 | 5年 | 3,100 泰銖（105 美元） |
II類 | 低到中等風(fēng)險 | 通知 (CSDT) | 250 天 | 5年 | 31,000 泰銖（1,080 美元） |
III類 | 中度至高風(fēng)險 | 通知 (CSDT) | 250 天 | 5年 | 31,000 泰銖（1,080 美元） |
IV類 | 高風(fēng)險 | 許可證 (CSDT) | 300 天 | 5年 | 51,000 泰銖（1,775 美元） |
醫(yī)療器械注冊要求因設(shè)備類別而異。
低風(fēng)險的 I 類設(shè)備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知，IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無菌和測量設(shè)備需要提交測試報告才能將這些設(shè)備投放市場。
2021 年 2 月 15 日之后注冊的所有設(shè)備均應(yīng)符合新規(guī)定，并應(yīng)將其技術(shù)文件編譯為 CSDT 格式。現(xiàn)行舊規(guī)定批準(zhǔn)的器械，需按新規(guī)定換新。雖然TFDA也會給與企業(yè)一定寬限期更新，不過考慮到申請時間周期可能較長，還是需要提醒企業(yè)盡快提交更新。
二、泰國醫(yī)療器械注冊審批機構(gòu)和要求：
監(jiān)管機構(gòu): 泰國食品和藥品管理局(TFDA)
法規(guī)：2008 年醫(yī)療器械法 (BE 2551) 并由醫(yī)療器械法/條例 BE 2562 (2019) 更新（第 2 期）
授權(quán)代表： 需要泰國代理
質(zhì)量管理體系要求： ISO 13485:2016
技術(shù)文件評估： 醫(yī)療器械控制部 (MDCD)
許可證有效期：5 年
標(biāo)簽要求： 2008 年醫(yī)療器械法第 44 節(jié)
提交格式： 電子提交
監(jiān)管途徑：上市前備案、通知/認證
技術(shù)評估： 2021年，泰國食品和藥品管理局(TFDA)修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。根據(jù)舊法規(guī)，90%的器械被歸類為通用器械，需要驗證，不需要TFDA詳細審查。相反，根據(jù)修訂后的法規(guī)，與東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令(AMDD)一致，大多數(shù)器械現(xiàn)在處于TFDA的審查之下，需要通知或注冊。
語言：
專業(yè)用途： 泰語或英語
家用醫(yī)療器械： 必須使用泰語
產(chǎn)品分類及認證概述
根據(jù)舊規(guī)定，醫(yī)療器械分為三 (3) 類——分別對應(yīng)于 III、II 和 I 類的一般、通知和認證許可醫(yī)療器械。I 類設(shè)備具有高風(fēng)險，III 類設(shè)備具有低風(fēng)險。根據(jù)新指南，醫(yī)療器械分為四 (4) 類——I、II、III 和 IV。與舊法規(guī)不同，I 類設(shè)備對最終用戶的風(fēng)險較低，IV 類設(shè)備對最終用戶的風(fēng)險較高。新法規(guī)還包括 3 條分組規(guī)則，允許將醫(yī)療設(shè)備和 IVD 分組為 Single、Family、System、Set、IVD 測試套件和 IVD 集群。
三、泰國法定代表人：
對于不想設(shè)立自己的子公司或不希望將產(chǎn)品注冊信息委托給當(dāng)?shù)胤咒N商的外國醫(yī)療器械公司而言，找一個獨立的泰國第三方公司作為自己的法定代理人將是一個最佳選擇。因為聘請?zhí)﹪谌焦咀鳛楫?dāng)?shù)卮恚衅湓?nbsp;TFDA 注冊醫(yī)療產(chǎn)品并擔(dān)任泰國法定代表，制造商可以輕松更換經(jīng)銷商。