進口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責任人要履行哪些義務？
發(fā)布日期:2021-07-13 19:36瀏覽次數(shù):2110次
進口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責任人要履行哪些義務？
進口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責任人要履行哪些義務？
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人在境外的，應當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人。境內(nèi)責任人應當履行以下義務：
（一）以注冊人、備案人的名義，辦理醫(yī)療器械注冊、備案；
（二）協(xié)助注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測、安全監(jiān)測與報告工作；
（三）協(xié)助注冊人、備案人實施醫(yī)療器械召回工作；
（四）按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的醫(yī)療器械承擔相應的質(zhì)量安全責任；
（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。