透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見原則
發布日期:2020-07-19 10:37瀏覽次數:2121次
2020年7月16日，醫療器械技術審評中心發布有關透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見原則答疑，詳見正文。
引言：2020年7月16日，醫療器械技術審評中心發布有關透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見原則答疑，詳見正文。
透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見原則：
除了應遵照《醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017年第187號）》中“二、無源醫療器械注冊單元劃分指導原則”條款外，還應符合以下情形規定:
1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區分不同醫療器械注冊單元。
2.濃縮物提供狀態不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區分不同注冊單元。